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          宜昌人福藥業芬太尼全系品種均通過一致性評價

          近日,宜昌人福藥業公司收到國家藥監局下發的批件,公司兩個注射劑產品枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸芬太尼注射液通過一致性評價,本周內公司共計有5個注射劑過評,其中芬太尼注射液為全國首家過評品種。

          2020年3月,公司新產品阿芬太尼成功上市,按照國家新注冊分類標準,視同通過一致性評價,包括近期過評的瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼,公司芬太尼全系四個品種均通過一致性評價。

          2017年底國家藥監局藥品審評中心發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》征求意見稿后,公司立即啟動注射劑一致性評價政策及技術要求研究,研發技術人員依靠公司健全規范的研發、生產、質量管理體系,對制藥工藝中的無菌保障水平、參比制劑處方解析、原輔包的篩選等關鍵環節進行更加嚴格控制,同時充分利用前期積累的口服制劑過評經驗開展注冊申報,在較短的時間連續取得多個注射劑批件。

          自國家開展仿制藥一致性評價以來,宜昌人福藥業已有15個品種通過一致性評價,包括10個口服制劑產品和5個注射劑產品,為全面提升公司市場競爭力注入了強大動力。


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