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          宜昌人福藥業接受國家藥監局一致性評價現場檢查

          中新網湖北新聞3月12日電 (任姝娟、陳然)國家藥品監督管理局日前對宜昌人福藥業公司進行了為期6天的藥品一致性評價現場檢查。

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          一致性評價審評會現場

          國家藥監局審核查驗中心分兩組對公司鹽酸克林霉素膠囊和甲硝唑片動態批次生產情況進行了全過程跟蹤檢查,并對產品研制過程及涉及的GMP體系進行了全面檢查。
                檢查組重點就生產設備、檢驗儀器清單、原處方和生產工藝、現處方和生產工藝等關鍵設備和工藝環節,以及真實性、一致性、規范性等方面進行了檢查。本次現場檢查,是對宜昌人福藥業公司研發、注冊、生產質量各環節工作的全面檢驗,為進一步提升企業整體管理水平和產品競爭力打下堅實基礎。
                宜昌人福藥業公司在2018年初全面啟動質量體系升級工作,全年完成文件新建、修訂9393份,在保證整體質量體系符合歐美審計標準的前提下,以高標準、嚴要求,保證產品質量。計劃到2020年,該公司整個質量體系達到歐美國家標準,躋身世界一流水平行列。在國內的仿制藥布局上,該公司一直積極行動,從未懈怠。2019年1月至2月,宜昌人福藥業在全國醫藥企業中為一致性評價申報獲受理數量最多的公司,兩個月共17個受理號8個品種獲得國家受理。

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          仿制藥一致性評價是指我國對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批開展質量一致性評價,使仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。國家的核心訴求是要用物美價廉的仿制藥逐步替代價格高昂的進口原研藥,讓老百姓用上消費得起的好藥,保證醫保的可持續,推動醫藥產業的升級。開展仿制藥一致性評價,不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保障公眾用藥安全有效。



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